Methoden mit schnellen DNA-Geräten (zugängliche Version)

Aktualisiert am 29. August 2023

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FSR-GUI-0015Ausgabe 1Dieses Dokument wird von der Forensic Science Regulator gemäß Abschnitt 9(1) des Forensic Science Regulator Act 2021 herausgegeben.

1.1.1. Technologische Fortschritte haben dazu geführt, dass laborbasierte Systeme in der Lage sind, Proben mittels direkter Amplifikation für die Short-Tandem-Repeat-(STR)-DNA-Profilierung zu verarbeiten, um innerhalb weniger Stunden ein Ergebnis zu liefern, das heißt schnelle DNA-Profilierung oder schnelle DNA. Viele dieser Systeme sind für einen hohen Volumendurchsatz automatisiert.

1.1.2. Es wurden auch tragbare Instrumente entwickelt, die STR-DNA-Profilergebnisse für eine kleine Anzahl von Proben pro Lauf innerhalb von 2 Stunden liefern können. Diese Geräte extrahieren, amplifizieren und trennen die amplifizierten Produkte und bestimmen das Profil im einzelnen Gerät und werden daher als schnelle DNA-Geräte bezeichnet

1.1.3. Methoden, die schnelle DNA-Geräte verwenden, könnten wie folgt eingesetzt werden.

A. An Orten, an denen PACE-DNA-Proben entnommen werden (z. B. in Gewahrsamsräumen), zur Verarbeitung von Mundproben, um während der Haftdauer der Person Ermittlungshinweise zu erhalten, oder zur Verwendung bei der Kontrolle der Einwanderungsgrenzen.

B. Bei Vorfällen (Einsatzort, Massenkatastrophe, z. B. Terroranschlag) zur Bearbeitung von Proben zur Gewinnung von Ermittlungshinweisen oder zur Identifizierung einer verstorbenen Person.

C. Im Rahmen der Laborfallarbeit.

1.1.4. Im Jahr 2020 einigten sich die Scientific Working Group on DNA Analysis Method (SWGDAM) in den USA und das European Network of Forensic Science Institutes (ENFSI) in Europa auf eine Position zur Verwendung schneller DNA-Geräte für Tatortproben [Fußnote 1]. Die Regulierungsbehörde unterstützt diese Position und die vereinbarten Bereiche, die angegangen werden müssen, bevor Schnell-DNA-Geräte getestet und für die Analyse von Fallproben in Betracht gezogen werden können.

2.1.1. Dieses Leitliniendokument deckt die Verwendung von Schnell-DNA-Geräten ab, die zur Verarbeitung der folgenden Probentypen eingesetzt werden:

A. Bukkale Referenzproben – hierbei handelt es sich um qualitativ hochwertige DNA-Proben in großer Menge, die bei Bedarf oft wiederholt werden können.

B. Fallproben – (z. B. Abstriche, Zigarettenkippen, Körpergewebe, Knochen) sind Probentypen unterschiedlicher Zusammensetzung, Qualität und Quantität.

2.1.2. Der Leitfaden deckt den Prozess von der Probenvorbereitung bis zur Profilbezeichnung für Rapid-DNA-Geräte ab.

2.2.1. Für dieses Dokument gelten die im gesetzlichen Verhaltenskodex (Kodex) [Fußnote 2] dargelegten Begriffe und Definitionen.

2.3.1. Damit ein Profil, das mithilfe eines DNA-Schnellgeräts erstellt wurde, im Strafrechtssystem in England und Wales verwendet werden kann, muss Folgendes gelten:

A. aus einer validierten DNA-Methode

B. im Akkreditierungsumfang der forensischen Abteilung enthalten

2.3.2. Hersteller und Lieferanten von Schnell-DNA-Geräten sollten die Anforderungen der internationalen Standards ISO/IEC 17020 [Fußnote 3], ISO/IEC 17025 [Fußnote 4] und ILAC G19:06/2022 [Fußnote 5] für die Prüfung und Durchführung verstehen Kalibrierungsanforderungen, die die Endbenutzer des DNA-Schnellgeräts gegenüber ihren Akkreditierungsstellen nachweisen müssen.

2.3.3. Darüber hinaus gelten die entsprechenden Anforderungen des Kodex.

3.1.1. Hersteller, Lieferanten und forensische Einheiten sollten die Anforderungen für die Validierung verstehen. Forensische Einheiten sollten vor ihrer Verwendung im Strafrechtssystem den Nachweis erbringen, dass die schnelle DNA-Methode für den spezifischen Verwendungszweck, für den sie angewendet wird, validiert ist, einschließlich des Anwendungsbereichs und der Einschränkungen der Methode.

3.2.1. Bei der Validierung der Methode sollten auch die Anforderungen des Kodex und der relevanten Leitfäden berücksichtigt werden. Leitfäden finden Sie in der Leitfäden-Sammlung auf der Website der Regulierungsbehörde [Fußnote 6].

3.2.2. Hersteller und Lieferanten können auch andere geeignete internationale Leitlinien in Betracht ziehen [Fußnote 7], [Fußnote 8], [Fußnote 9]. Veröffentlichtes Material, das auf diesen Leitliniendokumenten basiert, kann zur Validierung oder Verifizierung der Methode berücksichtigt werden.

3.2.3. Schnelle DNA-Geräte müssen validierte Methoden zur Extraktion, Amplifikation und Profilierung von DNA verwenden (Code, Abschnitt 103.6.3). Rapid-DNA-Geräte sind für den Einsatz in statischen und/oder mobilen Umgebungen vorgesehen und dies muss sich in der Validierung und Prüfung widerspiegeln (Kodex, Abschnitt 30.2.3). Gemäß ILAC G19 (Abschnitt 3.10) muss die forensische Einheit die Validierungsaufzeichnungen des Herstellers/Lieferanten überprüfen und Informationen zu den Arbeitsumgebungsparametern und Leistungsgrenzen für die Ausrüstung sowie eine Zusammenfassung der unterstützenden Daten anfordern. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 30.3.4) muss der Endbenutzer die Verwendung eines Schnell-DNA-Geräts in seiner Arbeitsumgebung überprüfen, wie in den Benutzeranforderungen und Spezifikationen für die Methode definiert.

3.2.4. Gemäß ILAC G19 (Abschnitt 3.10) müssen Validierungsproben und Daten bekannter Eigenschaften zum Vergleich mit dem neuen oder aktualisierten System verwendet werden. Dazu gehören im Allgemeinen:

A. zuvor verarbeitete Proben und Daten;

B. intern hergestellte Positivkontrollen mit spezifischem quantifiziertem Wert und Profil; oder

C. Extern bereitgestellte Referenzstandards/-materialien wie der Standard Reference Material PCR-Based DNA Profiling Standard [Fußnote 10], [Fußnote 11].

3.2.5. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.7.1) müssen Validierungsstudien Tests umfassen, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontamination zwischen Proben und gegebenenfalls zwischen Läufen auftritt.

3.2.6. Die Regulierungsbehörde hat Leitlinien zur Verwendung von Fallarbeitsmaterial für die Validierung veröffentlicht [Fußnote 6].

3.3.1. Gemäß den Anforderungen des Codes (Abschnitt 30.10.2) muss eine Validierung der Probenvorbereitungs- und -einführungsmethode durchgeführt werden, um Folgendes nachzuweisen:

A. Die Materialien und die Methode minimieren die Kontamination durch den Benutzer, die Umgebung und die interne Systemverarbeitung

B. Das Verfahren vermeidet Stichproben- und Bevölkerungswechsel

C. Die verwendeten Proben (Qualität, Menge und Materialgröße) beeinträchtigen die Qualität des erhaltenen Profils nicht

3.3.2. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 30.10.2) muss der Endbenutzer, wenn er beabsichtigt, Probentypen zu verwenden, die nicht durch die vom Hersteller/Lieferanten durchgeführten Validierungsstudien abgedeckt sind, diese Probenvorbereitungs- und Einfügungsmethode auf dem entsprechenden Schnell-DNA-Gerät validieren ihr Arbeitsumfeld.

3.4.1. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 30.2.10) muss jede Methode zur Gewinnung teilweise verarbeiteter Proben, beispielsweise des Materials oder der extrahierten Flüssigkeit aus dem Schnell-DNA-Gerät, wie oben angegeben validiert werden.

3.5.1. Quantifizierung und Adressierungshemmung sind nicht erforderlich, da es sich um qualitativ hochwertige, DNA-reiche Proben handelt, die wiederholt entnommen werden können, oder weil mehrere Proben verfügbar sind.

3.5.2. Das erwartete Ergebnis ist ein vollständiges, korrekt bezeichnetes Profil. Fehlgeschlagene Allele, Diskonkordanz und Mutationsunterschiede werden nicht als Fehler gewertet.

3.5.3. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitte 103.3.1 und 103.3.4) muss eine Validierung durchgeführt werden, um die Konsistenz bei der Gewinnung und Freisetzung von DNA nachzuweisen, ohne dass Substanzen ausgelaugt werden, die die nachgelagerte Verarbeitung beeinträchtigen könnten. Dies ist wahrscheinlich Teil der vom Hersteller durchgeführten Entwicklungsvalidierung.

3.5.4. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.3.5) muss die laufende Überprüfung der Leistung über Chargen hinweg durch Qualitätskontrolltests nachgewiesen werden. Darüber hinaus verlangt der Kodex (Abschnitt 103.3.6), dass alle Änderungen in der Zusammensetzung des Probenahmematerials einer Risikobewertung unterzogen und entweder validiert oder verifiziert werden müssen, um zu zeigen, dass die Leistung genauso gut oder besser als die zuvor validierte ist.

3.5.5. Zu den Bestehenskriterien gehört der Erhalt ausgewiesener DNA-Profile, die zum Laden und Durchsuchen der National DNA Database® (NDNAD) geeignet sind.

3.5.6. DNA-Profile aus einer einzigen Quelle müssen nicht mit einer Eliminierungsdatenbank abgeglichen werden, da forensische DNA-Verbrauchsmaterialien verwendet werden und die DNA aus Mundschleimhautabstrichen eine hohe Ausbeute aufweist.

3.6.1. Es ist entweder eine Quantifizierung oder ein Mittel zur Bewertung und Bewältigung der Auswirkungen von Abbau und Hemmung für jeden zu verarbeitenden Probentyp erforderlich, da die Proben eine variable Zusammensetzung, Qualität und Quantität aufweisen und möglicherweise nicht wiederholbar sind.

3.6.2. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 30.2.3) muss die Validierung die Grenzen des Schnell-DNA-Geräts für verschiedene Probentypen bestimmen und klar angeben, welche Proben durch das Schnell-DNA-Gerät verarbeitet werden sollen und welche nicht (z. B. begrenzte/unersetzbare Proben). Gerät.

3.6.3. Zu den Bestehenskriterien gehört die Erlangung ausgewiesener DNA-Profile mit ausreichender Unterscheidungskraft, um:

A. Lassen Sie die Prüfung anhand einer geeigneten Eliminierungsdatenbank zu.

B. Führen Sie eine spekulative Suche durch, die nicht zu einer unüberschaubaren Anzahl zufälliger Übereinstimmungen führt. oder

C. Zum Laden und Durchsuchen des NDNAD geeignet sein.

3.7.1. Die Validierung sollte einen vollständigen Bereich von Allelen für die relevanten Loci analysieren, sowohl einfache als auch komplexe kurze Tandem-Repeat-Primersequenzen.

3.7.2. Die analysierten Alleldaten sollten bekannte Bezeichnungen haben und seltene Allele und Anomalien wie tri-allelische Varianten umfassen.

3.7.3. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.8.1) müssen Hersteller/Lieferanten den Nachweis erbringen, dass das Gerät das erwartete korrekte Profil erzeugen kann (Referenz und Fallarbeit) und DNA-Profile von angemessener Qualität erhalten (vorwiegend Fallarbeit). Die Fehlerquote bei Profilfehlern für die endgültige Methode sollte angegeben werden. Fehlgeschlagene Allele, Konkordanz- und Mutationsunterschiede werden nicht als Fehler eingestuft. Als Minimum wird die Analyse von 1.000 einzigartigen Profilen und 200 anspruchsvolleren DNA-Profilen unterschiedlicher Qualität zur Darstellung der Fallarbeit empfohlen; Es wird davon ausgegangen, dass ein Teil davon im Rahmen von Entwicklungsvalidierungsstudien abgeschlossen sein wird.

3.8.1. Die Genehmigung einer forensischen Einheit zur Übermittlung von DNA-Profilen an die NDNAD hängt von der Erfüllung der technischen NDNAD-Anforderungen ab, die vom Home Office Forensic Information Databases Service (FINDS) verwaltet werden. Die technischen NDNAD-Anforderungen definieren:

A. Zulassung für PCR-Chemie

B. Anforderungen an die Verarbeitung von DNA-Proben

C. Profilanforderungen für die Aufbewahrung oder Suche

D. das Format für die DNA-Profilakzeptanz für NDNAD-Zwecke

3.9.1. Gemäß ILAC G19 (Abschnitt 3.10) müssen den forensischen Einheiten Nachweise über relevante Validierungsstudien und -daten zur Verfügung stehen, damit diese ihre Eignung überprüfen und eine entsprechende Verifizierungsstudie für ihre Einsatzmethode mit der Bandbreite der Proben, die verwendet werden sollen, durchführen können das schnelle DNA-Gerät.

3.9.2. Die Überprüfung, ob das Rapid-DNA-Gerät wie erforderlich funktioniert, kann zentral im Rahmen der Beauftragung des Einsatzes von Rapid-DNA-Geräten durchgeführt werden. Dies entbindet den Endnutzer jedoch nicht davon, die Leistungsfähigkeit und die laufende Überwachung des DNA-Schnellgeräts vor Ort zu überprüfen.

4.1.1. Der Kodex deckt den Umgang mit Proben und die damit verbundene physische Sicherheit und Informationssicherheit ab. Methoden oder Verfahren sollten auf bewerteten Geschäfts- und Sicherheitsanforderungen basieren. In Bezug auf Daten erwartet der Kodex von der forensischen Einheit, dass sie Schlüsseldaten und kritische Kontrollpunkte identifiziert (d. h. Orte, an denen Daten auf eine Weise eingegeben, übertragen, gespeichert oder verarbeitet werden, an denen sie Risiken wie Datenbeschädigung, Fehlern usw. ausgesetzt sein können). unbefugte Manipulation). Dieser kritische Kontrollpunktansatz wird zur Bewertung von Kontamination und Datenintegrität sowie in den von der Regulierungsbehörde herausgegebenen Leitlinien zur Bewertung des Risikos einer kognitiven Verzerrung infolge des Informationsflusses befürwortet.

4.1.2. Das Problem der kognitiven Verzerrung sollte bei der Gestaltung der Gesamtmethode berücksichtigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Berichterstattung über die Ergebnisse. Die schnelle Verfügbarkeit eines DNA-Profils birgt ein gewisses Risiko, wenn es ohne die richtigen Vorbehalte in die Entscheidungsfindung einbezogen wird. Beispielsweise könnte das Erhalten eines Profils den Entscheidungsträger dazu veranlassen, die Veröffentlichung einer Szene früher in Betracht zu ziehen, als eine ordnungsgemäß formulierte forensische Strategie vermuten lässt. Auf der einfachsten Ebene besteht die Anforderung darin, sicherzustellen, dass die Meldung, dass ein brauchbares DNA-Profil erhalten wurde (oder mit einer Datenbank eine „Übereinstimmung“ oder sogar eine „Nichtübereinstimmung“ verbunden wurde), die Unparteilichkeit der Praktiker bei ihrer Entscheidungsfindung nicht beeinflusst .

4.1.3. Durch die gemeinsame Betrachtung aller Risikoarten können die Anforderungen des Kodex berücksichtigt und sichergestellt werden, dass eine Lösung für ein Risiko nicht umgesetzt wird, wenn dadurch unbeabsichtigt ein zweites unkontrolliertes Risiko entsteht. Wenn beispielsweise biometrische und/oder demografische Daten auf einem Gerät gespeichert sind, besteht die Gefahr, dass diese Informationen von unbefugten Dritten eingesehen werden könnten. Die in Betracht gezogene Lösung könnte darin bestehen, die Daten nicht auf dem Gerät zu speichern. Aus der Prozesslandkarte sollte jedoch auch hervorgehen, dass das Risiko besteht, dass Daten während der Übertragung beschädigt werden und/oder nicht korrekt empfangen werden, was eine Aufbewahrungsdauer auf dem Gerät begünstigen könnte. Der gemeinsame Umgang mit allen Risiken sollte also ein ordnungsgemäß konzipiertes System gewährleisten. Es obliegt der forensischen Abteilung, die Anforderungen des Endbenutzers an die Methodenentwicklung und/oder -validierung zu ermitteln; Die Analyse kritischer Kontrollpunkte sollte bei dieser Aktivität hilfreich sein.

4.1.4. Der Ort, an dem das schnelle DNA-Gerät verwendet werden soll, ist wichtig; aus Sicherheitsgründen sowohl im Hinblick auf seine unmittelbare physische Umgebung als auch auf die Art und Weise, wie das Gerät mit dem restlichen Netzwerk der forensischen Einheit verbunden ist. Wenn beabsichtigt ist, dass das DNA-Schnellgerät in einem Labor/Untersuchungsbereich verwendet wird, kann es angebracht sein, es einfach als normales Laborgerät zu betrachten und die entsprechenden Anforderungen im Kodex für Untersuchungseinrichtungen zu berücksichtigen (Abschnitt 29.1). 2) Die Hauptanforderung ist die Trennung der für forensische wissenschaftliche Arbeiten verwendeten Systeme von anderen Netzwerken.

4.1.5. Wenn die betriebliche Anforderung darin besteht, das Schnell-DNA-Gerät in einem nicht herkömmlichen Untersuchungsbereich oder in einer Umgebung in der Nähe des Tatorts einzusetzen (es wird davon ausgegangen, dass die Antikontaminationsrisikobewertung dafür sprechen würde, dass sich das Instrument nicht innerhalb des Innenbereichs des Tatorts befindet) , dann gelten möglicherweise weiterhin die im Kodex (Abschnitt 29.1.2) beschriebenen Kontrollen. Um die Kontrollen zu erfüllen, kann es erforderlich sein, dass das Gerät über Zugangskontrollen verfügt, einschließlich geeigneter Kontrollen für die Lagerung des Geräts. Diejenigen, die die Anforderungen des Endbenutzers für die Verwendung eines Rapid DNA-Geräts festlegen, müssen erkennen, dass das Gerät Teil des Prozesses einer forensischen Einheit ist. Daher kann vom Hersteller nicht erwartet werden, dass er alle erforderlichen Qualitätskontrollen in das Gerät einbaut.

4.1.6. Unabhängig von der Einsatzumgebung handelt es sich bei den verarbeiteten Daten um biometrische Daten und ein angemessener Schutz bei der Speicherung und Übertragung dieser Daten ist erforderlich. Dazu gehören unter anderem jegliche Zugriffe, die der Hersteller während der Wartung, bei Software- und Firmware-Updates und bei der Verwaltung von Sicherheitsproblemen im Rahmen der Änderungsverfahren der forensischen Einheit erhält, die alle potenziellen Auswirkungen auf den forensischen Untersuchungsprozess oder die Validierung bewältigen sollen Status.

5.1.1. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.3.1 und 103.3.2) muss festgestellt werden, dass die verwendeten DNA-Verbrauchsmaterialien frei von nachweisbaren Mengen menschlicher DNA sind oder von forensischer DNA-Qualität sind, was durch die Einhaltung von ISO18385:2016 [Fußnote 13] oder BSI nachgewiesen wird PAS 377:2023 [Fußnote 12].

5.1.2. Vor der Verwendung sollte eine Überprüfung der Leistung und des DNA-Status aller verwendeten Verbrauchsmaterialien durchgeführt werden. Dazu können Chargen geprüfte und/oder mit Ethylenoxid behandelte Artikel gehören.

5.2.1. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.9.2) muss die Genauigkeit des Größenstandards nachgewiesen werden, um die korrekte Allelbezeichnung zu ermöglichen.

5.2.2. Gemäß den Anforderungen des Kodex (Abschnitt 103.9) müssen die Erkennung von Allelleiterlecks und eine systematische Kontaminationsprüfung durchgeführt werden. Dies sollte mindestens Kontrollen zwischen den Proben und gegebenenfalls zwischen den Läufen umfassen.

5.3.1. Die Bestehenskriterien sollten mindestens die folgenden Elemente umfassen:

A. Das Profil ist keine Mischung

B. Die Kontaminationsprüfung gegenüber gleichzeitig verarbeiteten Proben ist eindeutig

C. Es wurde ein vollständig ausgewiesenes Profil erstellt, das alle Loci, Allele und Schwellenwerte erfüllt, die bei der Validierung des Profilierungssystems festgelegt wurden

5.4.1. Die Bestehenskriterien sollten mindestens die folgenden Elemente umfassen:

A. Bezeichnung von Allelen, die alle aus der Validierung des Profiling-Systems festgelegten Loci-, Allel- und Schwellenwerte erfüllen.

B. Entweder wird eine Warnung ausgelöst, um auf ein mögliches falsch negatives Ergebnis für die erneute Verarbeitung hinzuweisen; oder Bestätigung, dass keine signifikanten Verschlechterungs- oder Hemmungseffekte vorliegen, die die Erstellung und genaue Bezeichnung des Profils beeinträchtigen.

C. Für die direkte Suche oder das Laden vom Gerät handelt es sich bei dem Profil nicht um eine Mischung, bei der kein eindeutiges Einzelquellenprofil ermittelt werden kann.

5.5.1. Prozesskontrollen und die laufende Überwachung der DNA-Analyseanforderungen sind in Abschnitt 103.9 des Kodex festgelegt.

5.6.1. ISO/IEC 17025 verlangt, dass Laborgeräte über Verfahren zur Wartung verfügen, um eine ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen (Abschnitt 6.4.3). Daher muss das DNA-Schnellgerät vor und während des DNA-Prozesslaufs routinemäßige Systemleistungsprüfungen durchführen, die aufgezeichnet und am Ende abrufbar sind Benutzer für Prüfungs- und Fehlerbehebungszwecke.

5.6.2. Jeder Fehler oder Fehler sollte den Endbenutzer in einem leicht verständlichen Format benachrichtigen, damit er die entsprechenden Maßnahmen ergreifen kann.

5.6.3. Der Hersteller/Lieferant sollte die Anforderungen für die Inbetriebnahme der Ausrüstung und die routinemäßige Wartung bereitstellen, damit das Rapid DNA-Gerät unter optimalen Bedingungen funktioniert.

5.6.4. Das Schnell-DNA-Gerät sollte über interne Qualitätskontrollen verfügen, die mindestens die genaue Profilbezeichnung überprüfen und den Benutzer auf Qualitätsprobleme in Bezug auf Kontamination und/oder mögliche falsch negative Ergebnisse aufgrund von Hemmung und/oder Abbau aufmerksam machen.

5.7.1. Der Endnutzer führt eine Bewertung der Untersuchungseinrichtung durch, in der das DNA-Schnellgerät betrieben wird, wobei auch die Eignung des Standorts berücksichtigt wird. Leistung, IT-Anforderungen, Bedienfläche (Bank/Tisch), Eignung der Umgebung; Temperaturbereich, Abfallhandhabung und Lagerung von Verbrauchsmaterialien (Kodex, Abschnitt 29.1.2).

5.7.2. Wie in Abschnitt 48.2.2 des Kodex beschrieben, muss der Endbenutzer sicherstellen, dass die Probenvorbereitung und die Verwendung des DNA-Schnellgeräts in einer geeigneten Umgebung durchgeführt werden (d. h. die Probenvorbereitung wird nicht am selben Ort wie das Gerät und das Gerät durchgeführt). (Gerät steht nicht in direktem Kontakt mit der Szenenumgebung).

5.7.3. Die Umgebung, in der das Rapid DNA-Gerät platziert wird, sollte:

A. über angemessene Sicherheit (Zugangskontrolle) verfügen

B. über einen Zeitplan für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauberkeit verfügen, wie z. B. eine gründliche und routinemäßige Reinigung der Betriebsumgebung und der Ausrüstung

C. Führen Sie eine Überwachung der Umweltverschmutzung an geeigneten Standorten in angemessener Häufigkeit durch

D. Es darf kein Pre-PCR-Bereich sein, der für die Vorbereitung von Proben verwendet wird, die nicht für eine schnelle DNA-Analyse bestimmt sind

e. ermöglichen die Trennung von Fallarbeit und Referenzproben

F. Minimieren Sie das Risiko einer Exposition gegenüber Post-PCR-Produkten

6.1.1. Gemäß Abschnitt 5.5(b) von ISO/IEC 17025 muss jede Rolle im Gesamtprozess spezifiziert werden. Die dokumentierten Schulungs- und Kompetenzanforderungen für den Gesamtprozess sollten Folgendes umfassen, das auf verschiedene Rollen aufgeteilt werden kann:

A. Probenahme

B. Handhabung von Proben und Verbrauchsmaterialien

C. Inbetriebnahme und Nutzung des Rapid-DNA-Geräts

D. Identifizierung von Störungen und Eskalationswegen

e. routinemäßige Wartung und Überwachung des Rapid DNA-Geräts und der Verbrauchsmaterialien

F. Umweltmanagement und -überwachung

G. Profilinterpretation, wenn Profildaten vom Gerät von einem Arzt analysiert werden

6.2.1. Akkreditierte DNA-Arbeitsabläufe unter Verwendung von Schnell-DNA-Geräten sollten in den Eignungs- oder Ringversuchsplan (ILC) der forensischen Einheit für die Verarbeitung von Referenzproben, gewonnenen biologischen Proben oder beidem aufgenommen werden, je nach den spezifischen Einsätzen der Einheit.

7.1.1. Dies ist die erste Ausgabe dieses Dokuments.

7.1.2. Das PDF ist die primäre Version dieses Dokuments.

7.1.3. Die Regulierungsbehörde verwendet ein Identifikationssystem für alle Dokumente. In der normalen Reihenfolge von Dokumenten hat diese Kennung die Form „FSR-###-####“, wobei (a) (die ersten drei „#“) Buchstaben zur Beschreibung des Dokumenttyps angeben und (b) (die Die zweiten vier „#“) geben einen numerischen Code zur Identifizierung des Dokuments an. Dieses Dokument heißt beispielsweise FSR-GUI-0015 und die „GUI“ gibt an, dass es sich um ein Leitliniendokument handelt. In Kombination mit der Ausstellungsnummer stellt dies sicher, dass jedes Dokument eindeutig identifiziert wird.

7.1.4. Wenn es erforderlich ist, eine geänderte Version eines Dokuments zu veröffentlichen (z. B. eine Version in einer anderen Sprache), erhält die geänderte Version am Ende der eindeutigen Kennung einen zusätzlichen Buchstaben. Die Kennung wird somit zu FSR - ### - #### - #.

7.1.5. Im Falle einer Diskrepanz zwischen der Primärversion und einer geänderten Version ist der Text der Primärversion maßgebend.

8.1.1. Diese veröffentlichten Leitlinien werden Teil des Überprüfungszyklus sein, der von der Forensic Science Regulator festgelegt wird.

8.1.2. Die forensische Aufsichtsbehörde freut sich über Kommentare. Bitte senden Sie sie an die unter www.gov.uk/ Government/organisations/forensic-science-regulator angegebene Adresse oder per E-Mail an [email protected]

9.1.1 Diese Leitlinien wurden aus der vorherigen, nicht gesetzlich vorgeschriebenen Version dieses Dokuments (FSR-G-229) übernommen und vom Forensic Information Databases Service überprüft.

DNA-Profiling-Standard“, [Online]. Verfügbar: https://www-s.nist.gov/srmors/view_datafiles.cfm?srm=2391d. [Zugriff am 14.03.2021].

BS EN – Britischer Standard, europäische Norm

CJS – Strafjustizsystem

DNA – Desoxyribonukleinsäure

ENFSI – Europäisches Netzwerk forensischer Wissenschaftsinstitute

FBI – Federal Bureau of Investigation

FINDS – Forensischer Informationsdatenbankdienst

FSR – Forensic Science Regulator

IEC – Internationale Elektrotechnische Kommission

ILAC – Internationale Laborakkreditierungskooperation

ISO – Internationale Organisation für Normung

NDNAD – Nationale DNA-Datenbank®

NDIS – Nationales DNA-Indexsystem

NIST – Nationales Institut für Standards und Technologie

PCR – Polymerase-Kettenreaktion

QC – Qualitätskontrolle

STR – Kurze Tandemwiederholung

SWGDAM – Wissenschaftliche Arbeitsgruppe für DNA-Analysemethoden

Großbritannien – Vereinigtes Königreich

UKAS – Akkreditierungsdienst des Vereinigten Königreichs

USA – Vereinigte Staaten von Amerika

Human Tissue Act 2004, [online]. Verfügbar unter: www.legislation.gov.uk/ukpga/2004/30/contents. [Zugriff am 15.03.2023].

The Royal Society und die Royal Society of Edinburgh (2017) „Forensic DNA Analysis – A Primer for Courts“. [online]. Verfügbar unter: www.royalsociety.org/~/media/about-us/programmes/science-and-law/royal-society-forensic-dna-analysis-primer-for-courts.pdf [Zugriff am 15.03.2023].

Akkreditierungsdienst des Vereinigten Königreichs (2016, aktualisiert 2020) „UKAS Policy on Participation in Proficiency Testing“, TPS 47, Ausgabe 4, herausgegeben am 4. Februar 2020, [online]. Verfügbar unter: TPS 47 UKAS Policy on Participation in Eignungsprüfungen [Zugriff am 15.03.2023].

Das Gleichstellungsgesetz 2010, [online]. Verfügbar unter: www.legislation.gov.uk/ukpga/2010/15/contents. [Zugriff am 15.03.2023].

DR Hares, A. Kneppers, AJ Onorato und S. Kahn, „Rapid DNA für die Verwendung am Tatort: Verbesserungen und Daten erforderlich, um die Verwendung forensischer Beweise für staatliche und nationale DNA-Datenbanken in Betracht zu ziehen – Eine vereinbarte Stellungnahme von ENFSI, SWGDAM und Rapid.“ DNA Crime Scene Technology Advancement Task Group“, Forensic Science International: Genetics, vol. 48, S. 102349, 2020. ↩

Forensic Science Regulator, „Gesetzlicher Verhaltenskodex für forensische Wissenschaftsaktivitäten“, 2023. [Online]. Verfügbar: https://www.gov.uk/ Government/publications/statutory-code-of-practice-for-forensic-science-activities. [Zugriff am 15.06.2023]. ↩

Internationale Organisation für Normung, BS EN ISO/IEC 17020:2012, Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Arten von Stellen, die Inspektionen durchführen, 2012. ↩

Internationale Organisation für Normung, BS EN ISO/IEC 17025:2017, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, 2017. ↩

International Laboratory Accreditation Cooperation, „ILAC G19:06/2022 Modules in a Forensic Science Process.“ [Online]. Verfügbar: https://ilac.org/publications-and- resources/ilac-guidance-series/. [Zugriff am 04.08.2023]. ↩

Forensic Science Regulator, „Guidance“, [Online]. Verfügbar: https://www.gov.uk/ Government/collections/forensic-science-regulator-guidance. [Zugriff am 15.06.2023]. ↩ ↩2

Wissenschaftliche Arbeitsgruppe zu DNA-Analysemethoden, „Validierungsrichtlinien für DNA-Analysemethoden“, 12. 2016. [Online]. Verfügbar: www.swgdam.org/publications. [Zugriff am 10.03.2021]. ↩

Wissenschaftliche Arbeitsgruppe zu DNA-Analysemethoden, „Interpretationsrichtlinien für die autosomale STR-Typisierung durch forensische DNA-Testlabore“, [Online]. Verfügbar: www.swgdam.org/publications. [Zugriff am 14.03.2021]. ↩

Europäisches Netzwerk forensischer Wissenschaftsinstitute (ENFSI), „Empfohlene Mindestkriterien für die Validierung verschiedener Aspekte des DNA-Profiling-Prozesses“, [Online]. Verfügbar: enfsi.eu/documents/forensic-guidelines/ . [Zugriff am 14.03.2021]. ↩

Steffen, CR, Kline, MC, Duewer, DL, Vallone, PM, „Establishing Traceability to NIST SRM 2391c: PCR-Based DNA Profiling Standard“, Forensic Science International: Genetics Supplement Series, Vols. Band 5, Nr. doi.org/10.1016/J.FSIGSS.2015.09.045, S. e112 - 113, 2015. ↩

Nationales Institut für Standards und Technologie, „NIST SRM 2391d – PCR-basiert ↩

British Standards Institute, „PAS 377:2023 Verbrauchsmaterialien zur Sammlung, Konservierung und Verarbeitung von Material für forensische Analysen – Produkt, Herstellung und forensische Kit-Zusammenstellung – Spezifikation“, 2023. [Online]. ↩

„BS ISO 18385:2016 Minimierung des Risikos einer Kontamination menschlicher DNA in Produkten zur Sammlung, Lagerung und Analyse von biologischem Material für forensische Zwecke – Anforderungen“, 2016. [Online]. ↩